메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜 반월공장에스티팜(대표이사 김경진)은 레고켐바이오(대표이사 김용주)와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모이다.레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다.에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다.에스티팜 김경진 대표이사는 "에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다"며 "에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다"며 "앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다"고 말했다.한편, 업계 추산 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다.에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했고, 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 자이더스와 함께 항암제 개발에 나선다대웅제약이 글로벌 제약사 자이더스와 함께 미국 항암제 시장 진출한다.대웅제약(대표 전승호, 이창재)은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC, 이하 '자이더스')와 항암제 DWJ108U(성분명: 류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 '루프론데포'의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 '루프론데포'가 독점적 지위를 갖고 있다.대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포(Lupron Depot)와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1200억원이고 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 1200억원의 계약금액 이외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분 받기로 되어 있다.전승호 대웅제약 대표는 "루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 되었지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다"며, "미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다"고 했다.자이더스 대표 샤빌 파텔(Dr. Sharvil Patel) 박사는 "이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로, DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다"며, "대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다"고 말했다.자이더스가 속한 '자이더스 그룹'은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국 내에서만 약 350개 이상의 ANDA을 받은 허가 승인의 전문 역량이 있는 기업이다. 특히, 자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭 산업 내 5위를 차지하며 미국 내 탄탄한 입지를 입증한 바 있다. 미국 내 연간 매출은 약 1조2000억원에 달하며, 전체 글로벌 매출은 약 2조7000억원이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자SK바이오사이언스는 이달 13일부로 2024년 조직개편을 단행한다고 7일 밝혔다. 조직개편을 통해 기존 조직이 Business Development 본부, Bio 연구본부, 개발본부, L HOUSE 공장, Quality 본부, 경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편된다.SK바이오사이언스는 이를 기반으로 각 본부를 책임경영 체계로 전환하고 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다는 계획이다.이번 조직 개편으로 6개 본부는 안재용 사장 체제에서 각각 전문화된 기능을 수행한다는 설명이다.우선 Business Development(BD) 본부는 차별화된 사업 포트폴리오 및 해외 파트너십 구축 등의 업무를 담당하고, Bio 연구본부는 글로벌 수준의 제품 포트폴리오 고도화를 맡는다. 개발본부는R&D 과정에서 임상, 개발, 허가 등을 추진하며, L HOUSE와 Quality 본부는 상업 제품의 생산과 글로벌 수준의 품질 관리를 담당한다. 경영지원본부는 전사 전략, 신규사업 개발 및 투자, 재무 등을 총괄한다.또한 SK바이오사이언스는 이번 조직개편과 함께 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다.영입 된 김준모 부사장QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도하게 된다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나이다.신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자 출신의 김준모 실장이 부사장(VP of Quality Excellence Department)으로 영입됐다.김준모 부사장은 미국 화이자에서 제품 프로세스 관리 등의 실무를 수행하고, APEC 싱가포르 화이자 품질조사 담당(Site Investigation), 미국 뉴저지에 위치한 생명공학기업인 ‘레전드 바이오텍(Legand biotech)’에서 운영실장(Operational Excellence Lead)’을 역임하는 등 20년 이상 글로벌 바이오 기업에서 생산 및 품질 고도화를 이끌어온 전문가다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 조직개편은 급변하는 사업 환경에 신속하게 대응하고 각 영역별로 자체 역량을 강화해 뚜렷한 경쟁력을 확보하기 위함"이라며 "책임경영을 강화해 회사의 중장기 성장전략을 달성하고, 더 나아가 혁신적인 백신·바이오 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스가 건강기능식품 산업에 이어 제약바이오 산업에 본격 진출한다.라이프시맨틱스의 자회사 뉴트라시맨틱스(대표 이병주)는 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠의 자회사 세레스에프엔디의 사업부문을 인수한다고 22일 밝혔다.이에 따라 뉴트라시맨틱스는 지난 21일 임시 이사회를 열고 세레스에프엔디의 영업 양수 안건을 승인했다.영업양수 대상은 세레스에프엔디에서 영위하고 있는 항생제, 면역억제제 제조 판매영업부문에 대한 포괄 영업이며 공장부터 토지, 기계장치, 기술, 특허, 연구소를 모두 인수하고  임직원까지 뉴트라시맨틱스가 승계한다.세레스에프엔디는 GMP 인증 설비 및 생산, QA, QC 팀을 가진 바이오 벤처 회사로 슈퍼박테리아에 감염된 환자에게 처방하는 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯해 면역억제제 타크로리무스를 생산해왔으며 유방암 및 신장암 등 치료제로 사용되는 항암제 에베로리무스 생산을 준비하고 있다. 또한 2024년 초부터 과거 수년간 과감한 투자를 해온 면역억제제, 피부연고제, 항암제의 대량생산 및 본격적인 공급이 시작된다는 점에서 노력에 결실을 기대하고 있다.앞으로 뉴트라시맨틱스는 생물학적 기법을 도입한 항생제 원료 및 면역억제제 생산, 항암제 연구 개발로 사업영역을 확장해나갈 예정이다. 더불어 균주개발, 발효, 고순도 정제 등 고품질 건강기능식품의 핵심원료 생산 역량을 확보하고 항암제 개발 등 사업 포트폴리오 다각화해 2024년 실적 개선을 가속화한다는 계획이다.뉴트라시맨틱스 이병주 대표는 "이번 영업양수는 뉴트라시맨틱스는 물론 모회사 라이프시맨틱스의 성장 모멘텀을 확충하는 동력이 될 것으로 기대된다"며 "세레스에프엔디가 갖춘 생산 노하우와 설비 시설을 통해 기존 건강기능식품 사업부문에 제약바이오 사업 부문을 추가 확대하면서 고품질의 핵심원료를 생산하고 고객의 건강상태에 맞는 맞춤형 건강기능식품을 제조해 국내를 넘어 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하겠다"고 말했다.한편, 라이프시맨틱스는 건강관리 전 주기를 아우르는 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 하기 위해 건강기능식품 기업 뉴트라시맨틱스와 데이터 기반 금융, 헬스케어 상품 판매 기업 넥서스브릿지를 자회사로 설립해 중장기 성장 동력을 마련하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(리즈톡스)' 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다.휴온스바이오파마 휴톡스 제품사진.휴온스바이오파마는 지난해 10월 LAVG 의 엄격한 제조 및 품질 관리 등에 대한 현장 실사를 거쳐 EU GMP인증 쾌거를 거뒀다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH) 과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하는 등 유럽 시장 진출을 위한 모든 채비를 마쳤다.이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 국내에서 '미간주름 개선'에 대한 임상을 성공적으로 완료한 만큼 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. 아울러 현재 진행중인 중국, 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 낼 계획이다.휴온스바이오파마 관계자는 "이번 EU GMP승인을 바탕으로 현재 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 이어 유럽, 미국, 중국, 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정이다”며 “지속적으로 제품 인지도를 높여 글로벌 시장에서의 입지를 견고히 다져나갈 것"이라고 전했다.한편 휴톡스는 50, 100, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.아이솔레이터 시스템(Isolator System)이 설치된 보령 예산캠퍼스 내 항암제 생산시설.(사진 제공 : 보령)이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행되었으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 진행됐다. 2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다.또한 보령의 항암주사제 생산시설은 최신식 '아이솔레이터 시스템(Isolator System)'을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 '벨킨주(보르테조밉)' 생산을 시작으로 항암주사제 생산이 본격화됐다.보령 박경숙 생산품질부문장은 "이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다"면서 "제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 항암제 생산시설이 위치한 예산캠퍼스는 2019년 준공한 보령의 스마트 팩토리다. 약 14만 5097㎡(4aks 3900평) 규모의 부지에 1600억원을 투자해 건립됐다. 항암주사제 생산시설과 함께 예산 캠퍼스 내 위치한 내용 고형제 생산시설은 2019년 10월, 국내 식약처로부터 GMP 인증을 획득했고, 2020년 초부터 항궤양제 '스토가정(라푸티딘)' 생산을 시작으로 현재 '카나브(피마사르탄) 패밀리' 등을 생산하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 리프팅실 제조 및 개발 전문 기업 엠베이스를 인수하며 에스테틱 사업 포트폴리오 강화에 나섰다.시지바이오와 엠베이스 지분 인수 계약 체결식에 시지바이오 유현승 대표(왼쪽에서 다섯번째), 엠베이스 유진호 대표(왼쪽에서 여섯번째) 등 관계자들이 참석해 기념 촬영을 하고 있다.시지바이오는 최근 엠베이스의 지분 90%를 취득하는 지분 인수 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 시지바이오는 그동안 바이오 소재 기술력을 활용한 메디컬 에스테틱 사업을 신사업으로 낙점하고 활발히 전개해 왔다. 대표적인 품목으로 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE)와 VOM필러(수출명 에일린(Aileene)), 칼슘 필러 페이스템(Facetem), 가슴마사지기 벨루나(BELUNA), SVF 전자동 추출기기 셀유닛(Cellunit) 등이 있다. 시지바이오는 이번 엠베이스 인수를 계기로 리프팅실 자체 생산 역량과 개발 노하우를 확보해, 에스테틱 연관 사업 포트폴리오를 본격적으로 강화하게 되었다. 엠베이스는 2017년 설립된 리프팅실 제조 및 개발 전문 기업으로, 리프팅실 완제품 제조 시설에 대한 GMP 인증 및 의료기기 품질경영시스템 인증을 보유하고 있다. 더불어 자체 기술력으로 개발한 리프팅실 브랜드 '럭스(LUXX)' 시리즈를 출시하고 20여 개 국에 수출을 진행 중이다. 최근에는 의료용 봉합사 개발 등을 통해 파이프라인을 다각화하고 있다. 실 리프팅은 노화로 인해 처진 피부에 돌기가 있는 의료용 실을 삽입하고, 중력 반대 방향으로 당겨 고정함으로써 피부 처짐을 개선한다. 물리적 절개를 통한 안면거상술 대비 비용이 저렴하며, 시술 및 회복이 빠르고 흉터가 적다는 장점이 있어 최근 비침습 미용성형 시장을 견인하는 대표적인 시술로 자리잡고 있다. 영국 시장 조사 및 컨설팅 기업인 브랜드에센스 마켓 리서치 앤 컨설팅(Brandessence market research And Consulting Private Limited)에 따르면, 글로벌 리프팅실 시장 규모는 2018년 9090만 달러, 2020년 1억 1220만 달러를 기록했으며, 이후 연평균 성장률은 7.4%로 예측되어 2026년에는 1억 7769만 달러에 달할 것으로 전망된다. 시지바이오 유현승 대표는 "이번 엠베이스의 인수를 통해 시지바이오는 리프팅실의 제조 및 개발 역량을 모두 확보하게 됐다"며 "기존에 보유하고 있는 미용성형 제품들과도 최적의 시너지를 발휘해 메디컬 에스테틱 사업에 박차를 가할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자의과대학 교수들이 한의사 초음파 사용을 허용한 대법원 판결을 무면허 의료행위 방조로 규정하고 반대 입장을 천명했다.전국의과대학교수협의회(회장 김장한, 울산의대)는 12일 성명서를 통해 "대법원 판결은 한의사의 무면허 의료행위를 방조하고. 치료시기를 놓친 한의사 과실을 면책시킨 위험한 판단"이라고 밝혔다.의대교수들은 "한의사의 초음파기기 사용을 적법하다고 판결한 대법원 판결은 '누구근지 의료인이 아니면 의료행위를 할 수 없으며, 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다'는 의료법 제27조 규정을 파괴한 것"이라고 지적했다.전국의대교수협의회는 한의사 초음파 사용을 허용한 대법원 판결의 문제점을 지적했다. 의대교수협 홈페이지 초기 화면.앞서 대법원은 판결문을 통해 "한의사가 한방의료행위를 하면서 진단의 보조수단으로 초음파 진단기기를 사용하는 것이 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 경우에 해당한다고 단정하기 어렵다"고 판단했다.대법원은 또한 "자궁 부위에 관한 초음파 영상을 관찰하고, 환자에 대해 기체혈어형 자궁 질환으로 변증했다. 투자법침술과 경혈침술, 복강내침술, 경피적외선조사요법, 한약처방 등 한방 치료행위를 하였으므로 한방 치료행위 전제가 된 진단행위 역시 한의학적 원리에 기반한 것으로 볼 수 있다"고 명시했다.교수협의회는 "2년여 동안 68회 초음파 기기를 사용해 한의사가 얻은 정보는 과연 무엇을 위한 것인가 의문이 남게 된다. 결국 환자는 2년의 한방 치료로 시간을 허비한 이후 종합병원을 내원해 자궁내막암 2기 진단을 받았다"고 환기시켰다.대법원 판결 근거 충족을 위한 2가지 전제조건을 제시했다.의대 교수들은 우선, "진단명을 정비한 후 표준적인 진단 방법을 규정할 수 있다. 현재 한의학에서 변증을 사용해 도출하는 수많은 진단명이 아직 표준 질병 코드에 들어가지도 못한 상태"라고 말했다.이어 "현대 의학에 사용하는 약물은 안전성과 유효성에 대한 전임상, 임상시험을 거쳐 식약처로부터 품목 허가를 받은 이후 유효 성분 약물을 GMP 인증 시설에서 생산해야 한다. 한약은 과거부터 사용했던 처방이라는 이유로 특히 유효성 검증이 생략된 채 한의원에서 약재를 직접 조합해 조제, 판매하고 있다"고 꼬집었다.의대 교수들은 "한의학이 두 기본 영역에서 현대의학 수준에 다른 객관적인 기준을 제시하지 않는다면. 필요하면 현대의학을 차용하고, 불리하면 전통의학 영역으로 숨어서 증명되지 않은 진료를 하는 것"이라고 비판했다.전국의대교수협의회는 "한의학 진단을 위해 어떠한 의학 방법을 사용하던지 문제가 되지 않지만, 정작 의학적 진단과 치료에 실패하더라도 한의학적으로 치료 실패에 대한 아무런 책임이 없게 되는 것"이라며 대법원 판결의 부당성을 제기했다.  

메디칼타임즈=이인복 기자이오플로우(대표이사 김재진)가 곤지암 신공장에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 의료기기 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.이오플로우는 이번 GMP 인증을 기반으로 곤지암 신공장에서 생산된 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치의 국내 판매가 가능해졌다는 점에서 짐에 따라 국내 수요에 적극 대응한다는 계획이다.이오플로우는 앞서 국내외 수주량 증가에  따라 지난 2021년 7월 경기도 광주시 곤지암읍에 생산 공장을 확보해 증축 및 개축을 진행하고 이오패치 공정 자동화를 위한 생산라인을 설치한 바 있다.또한 지난 5월 연간 약 90만 개의 패치를 생산할 수 있는 생산설비를 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 맞춰 구축했다.이에 따라 이오플로우는 곤지암 신공장에 기존 외주 공장의 연간 최대 30만 개의 패치 생산능력을 더해 연간 최대 120만 개의 패치 생산 능력을 우선 확보하게 됐다. 이오플로우는 여기에 연간 약 3백만 개의 패치 생산능력을 가진 완전 자동화 라인을 1분기 내에 추가할 예정이다.김재진 이오플로우 대표는 "곤지암 신공장의 자동화 생산라인을 통해 생산능력의 확대와 더불어 획기적인 제조원가 절감이 가능해졌다"며 "다양한 대규모 판매처 추가 확보를 위한 대화가 순조롭게 진행되고 있어 대규모로 생산되는 물량의 판매에 문제없을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 적합 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.체외진단 의료기기 GMP는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지의 여부를 보증하는 식품의약품안전처의 관리 및 품질보증 체계다.바이젠셀은 '분자진단기기(Devices for Molecular Diagnostics)' 품목군에서 체외진단 의료기기 GMP 적합 인증을 획득해 기존에 추진하던 정밀의료진단 사업의 기반을 마련했다.바이젠셀 김태규 대표는 "올해 GMP 준공 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가와 임상시료 생산을 비롯해 이번 체외진단 의료기기 GMP인증까지 당초 계획한 내용들을 순차적으로 진행중"이라며 "정밀맞춤의료 실현을 위해 면역체계 분석 진단키트 연구 개발을 지속할 것"이라고 밝혔다.한편, 바이젠셀은 올해 4월 GMP센터를 준공한 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득(7월), 임상시료 생산 등의 다양한 GMP 관련 인허가 획득 및 관련 사업 분야의 상업화를 위해 노력하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 코로나 장기화 등을 이유로 올해부터 의무화된 의료기기 GMP 심사를 간소화하면서 기업들이 안도의 한숨을 내쉬고 있다.품질관리체계가 강화되면서 부담이 늘었던 기업들의 입장에서 그나마 행정 부담을 줄일 수 있게 됐기 때문이다.의료기기 GMP 심사 절차가 간소화되면서 의료기기 기업들의 부담이 줄어들 것으로 전망된다.4일 의료산업계에 따르면 정부가 올해부터 시행된 의료기기 GMP 심사를 대폭 간소화화는 방안을 마련하고 이를 각 기업에 통보한 것으로 파악됐다.현재 체외진단 의료기기 기업 등은 올해부터 시행된 GMP 의무화 법안에 따라 관련 절차에 맞춰 이에 대한 심사와 인증을 획득해야 한다.체외진단 의료기기에 대한 관리가 소홀하다는 지적에 따라 시행령 변경을 통해 시설 및 제조에 관한 품질 관리 체계 규정이 강화됐기 때문이다.개정된 체외진단의료기기법 부칙 제3조에 따르면 의료기기법에 따라 제조업 또는 수입업 허가를 받은 자는 법 시행후 2년 이내 즉 올해부터 GMP 시설을 의무화하도록 명시하고 있다.또한 만약 이에 대한 심사와 적합성 인정을 받지 않고 제조 시설을 운영하는 경우 최대 6개월까지 판매 정지 처분이 가능하다.이로 인해 각 의료기기 기업들은 이번 개정안에 맞춰 GMP 심사를 준비하기 위해 총력전을 펼치고 있었던 것이 사실이다.특히 이번 법안이 이미 GMP 인증을 받은 기업들도 재인증을 의무화했다는 점에서 대기업들의 부담도 상당했다.국내 A기업 임원은 "미국과 유럽 등에 수출이 나가기 위해 GMP 시설 확충은 필수적인 요소"라며 "문제는 이미 인증을 끝낸 시설을 다시 심사받기 위해 또 다른 준비를 해야한다는 것"이라고 털어놨다.이러한 지적이 이어지면서 정부도 대책을 마련하고 있다. 특히 코로나가 재확산세를 보이고 있다는 점에서 이를 감안해 심사 절차를 대폭 간소화한 것.실제로 식약처는 최근 코로나 재확산세를 고려해 의료기기 기업에 대한 GMP 심사를 서류로만 원스톱으로 진행이 가능하도록 절차를 개선하고 이를 각 기업에 통보한 것으로 확인됐다.개선안에 따르면 현재 현장에서 민원을 신청하고 예비 검토를 거쳐 심사 방식을 결정하는 방식에서 신청 단계부터 서류검토를 요청할 수 있도록 조치했다.즉 과거에는 현장 신청과 예비 검토 등을 모두 끝낸 후에야 서류 검토 전환을 요청할 수 있었지만 이제는 아예 민원 신청 과정부터 서류로 요청하면 30일 내에 심사를 끝낼 수 있도록 배려한 것이다.기업들은 이러한 절차 간소화가 현재 코로나 재확산 등으로 업무가 폭발적으로 늘고 있는 시점에 그나마 도움이 될 것으로 기대하고 있다.국내 B기업 관계자는 "이미 GMP 기준을 충족하고 있다는 점에서 심사 자체는 무리없이 진행이 가능한 상황"이라며 "어짜피 받아야 할 심사라면 절차가 단 하나라도 줄면 부담이 덜한 것은 당연하지 않겠느냐"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"여전히 항암치료에서 세포독성항암제의 역할은 큽니다. 그동안 많은 나노 기술들이 허들을 넘지 못한 이유를 명확히 아는 만큼 이를 넘어설 수 있다고 생각합니다."항암제는 많은 신약개발 분야 중에서 가장 빠르게 혁신이 이뤄지고 있는 분야 중 하나다. 1세대 항암제로 불리는 세포독성항암제(화학항암제, Chemotherapy)를 시작으로 표적항암제와 최근 면역항암제까지 가장 현재도 치료제 개발이 지속적으로 이뤄지고 있다.하지만 새로운 치료제가 등장하면 앞선 세대의 치료제가 도태되는 것과 달리 여전히 항암제는 1,2,3세대 항암제가 병용요법으로 사용되고 있다. 이러한 화학항암제의 가치에 주목하고 있는 기업이 에스엔바이오사이언스다.에스엔바이오사이언스 박영환 대표는 여전히 1세대 항암제가 혁신을 통해 가치를 창출하고 있는 만큼 기존항암제에 에스엔바이오만의 나노기술을 접목한 신약개발에 도전장을 내민 상태다.박영환 대표박영환 대표는 "회사가 개발하는 분야는 1,2,3세대 항암제 중에서도 1세대 화학항암제를 나눠 기술화 하는 게 목표다"며 "많은 회사들이 2세대, 3세대 면역항암제 개발에 나섰지만 아직도 1세대가 병용을 통해 많이 사용되고 1조원 이상의 가치를 가지고 있는 것으로 본다"고 설명했다.그는 이어 "이러한 관점으로 2가지 파이프라인을 나노기술을 바탕을 통해 연구를 진행하고 있다"고 강조했다.2017년 5월 설립돼 나노 의약품에 특화된 약물전달시스템을 연구·개발을 기본으로 하는 에스엔바이오사이언스는 박 대표 본인이 약사이자 한미약품, CJ제일제당, 유타-인하DDS연구소 등을 거친 연구자로 연구·임상·허가·품질관리 등 신약 개발의 모든 분야를 경험했다는 점을 강점으로 내세우고 있다.에스엔바이오사이언스의 주요 기술은 나노기술의 일종인 이중나노미셀 기술을 활용해 항암효과에 필요한 성분인 SN-38만을 직접 투여할 수 있도록 이리노테칸을 개선한 기술이다.기존 의약품을 잘게 쪼개고 쪼갠 약이 서로 뒤엉켜 침전되지 않도록 분자량이 큰 고분자로 두 번 싸는 기술로, 그 결과 SNB-101은 전임상 시험에서 기존 이리노테칸 약물보다 최대 8배의 종양 내 약물축적률을 보였다.현재 이러한 성과를 기반으로 주요 파이프라인인 SNB-101은 아직 1상단계지만 보령제약과 판권계약을 체결한 상태다.박영환 대표는 "다양한 부작용으로 인해 사용이 제한적이었던 기존의 세포독성항암제의 단점을 해소했다"며 "기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽인 대량생산검증 단계를 통과했고, EU GMP 인증을 가진 항암제 전용공장에서 무균제제로 시험 생산에도 성공했다"고 밝혔다.박영환 대표의 말처럼 에스엔바이오사이언스가 나노기술에 자신감을 가지고 있는 이유는 가장 큰 장벽인 대량생산 검증단계를 전 세계에서 5번째로 통과했기 때문.박 대표에 따르면 나노약물전달 기술은 1965년부터 시도됐지만 많은 기술적 진보에도 불구하고 임상실패와 규모를 확장시키는 스케일업(sacale up)의 실패로 인해 실제 제품화해 성공한 예는 2-3품목에 불과 하다.다르게 이야기하면 에스엔바이오사이언스가 나노입자 약물의 대량생산 공정 개발 이슈를 넘었다는 점은 제품 개발에 한발 더 다가섰다는 시각이다.박영환 대표는 "현재 회사의 주요 파이프라인 2가지 중 한 부분은 신약이고 한 부분은 나노시밀러 제품이다"며 "나노시밀러는 제네릭 제품이지만 전 세계에 5개 회사밖에 개발하지 못해 품절사태가 계속 발생하는 만큼 충분한 경쟁력이 있다는 생각이다"고 강조했다.그는 이어 "나노기술을 활용한 의약품은 대부분 대량생산 단계를 통과하지 못해 상업화된 것은 많지 않다"며 "에스엔바이오사이언스는 후속 파이프라인까지 모두 나노의약품일 정도로 나노의약품 생산과 임상에 이르는 기술이 있다"고 언급했다.박영환 대표."나노기술 상업화 허들 넘기 위한 노하우 충분"즉, 그동안 나노기술을 개발하면서 허들을 넘지 못한 이유를 분석하고 시행착오를 통해 실제 상업화를 위한 임상까지 진행하고 있는 만큼 충분한 노하우가 쌓였다는 의미다.에스엔바이오사이언스는 현재 진행 중인 'SNB-101' 임상 1상을 마치면 기술이전 파트너를 선정할 계획이다.글로벌 기술이전을 통해 세계 시장에서 기술을 검증받고 자금을 확보하겠다는 구상을 장기적으로 국내 공장을 개설해 유통과 CMO 역할을 하는 것을 목표로 하고 있다.박영환 대표는 "국내 제약·바이오 기업들은 기술을 수출하는 데만 머물러있는데 개발에 성공하면 글로벌 회사에 계약금을 받고 팔아버리는 형태가 반복되고 있다"며 "국내에 공장을 짓고 세계 시장에 공급할 수 있는 제조업체까지 가는 걸 장기 목표로 삼고 있다"고 전했다.끝으로 그는 에스엔바이오사이언스가 '콘셉트(Concept)가 실현되는 나노기술'이 되기를 희망한다고 밝혔다.박영환 대표는 "실제로 나노기술이 넘지 못하는 여러 허들이 있지만 회사가 제품개발에 강점을 가지고 있는 만큼 그런 부분을 잘 넘기고 싶다는 마음"이라며 "현재 국내에도 많은 나노기술 연구자가 있는데 회사가 가진 노하우를 통해 협력하고 싶다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자'초고가 항암제'로 불리는 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 임상현장에서 본격적으로 투여되기 시작됐다.지난 몇 달간 대외적으로 수억원에 달하는 치료제 가격 탓에 건강보험 급여 적용 과정에 만 관심이 집중됐었다. 급여 적용이 확정된 당시에도 약값이 싸졌다는 사실에만 주목했다.실제 환자 세포 채집과 치료제 투여가 이뤄지는 병원들이 킴리아 투여를 위해 준비한 노력에 관해 관심 밖이었던 것이 사실이다.그 사이 빅5에 속하는 초대형병원 4곳에서 투여가 이뤄지고 있으며, 하반기에는 지방 국공립 대학병원에서도 가능할 것이란 전망이다.병원들은 그렇다면 킴리아 환자 투여를 위해 어떤 노력을 해왔을까. 병원들은 노바티스가 요구하는 인증과 별개로 식품의약품안전처 세포처리시설 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 통과하기 위해 1년에 가까운 시간을 투자했다. 여기에 GMP 시설에 근무할 전담 인력을 채용하기에 분주했다.이 가운데 기자가 만나본 담당 의료진들이 한 목소리로 하소연하는 것이 있다. 바로 식약처가 요구하는 상업용 GMP 인증이 지나치게 엄격하다는 것이다. 언뜻 봐서는 노바티스 인증 절차가 복잡할 것 같지만, 식약처 GMP 기준과 비교한다면 대상 자체가 못 된다고도 했다.실제로 킴리아 투여를 담당하는 한 교수는 "기존 세포독성 항암 치료에서 세포 치료 단계로 넘어가는 첫 스타트가 바로 킴리아"라며 "다만, 인보사 사태 이후로 세포치료에 대한 허들이 너무 높다. 제약사에 준하는 GMP를 병원에 요구하는 것은 지나치게 엄격한데 이를 맞추느라 1년의 시간이 소요됐다"고 불만을 토로했다.문제는 킴리아가 바이오 의약품 임상적용에 있어 시작일 뿐이라는 점이다.현재도 국내 바이오 기업뿐만 아니라 전 세계적으로 상업화를 목적으로 바이오 의약품들이 임상을 진행 중이며, 바이오 의약품 시장은 앞으로 무궁무진한 시장으로 발전할 것이다. 단적으로 CAR-T 치료의 경우 킴리아는 림프종(Lymphoma)을 대상으로 하지만 다발성 골수종(Multiple myeloma) 등 다양한 질환을 대상으로 한 치료제가 개발 중이다. 그렇다면 이 같은 치료제들이 실제 임상에 적용할 때마다 이번처럼 제약사뿐만 아니라 병원에게도 개별적으로 시설 기준을 갖추라 요구할 것인가. 제약사에 준하는 것이 아닌 임상현장에 맞는 새로운 기준 필요성은 있지 않을까. 경구제나 주사제 위주였던 치료제 시장은 앞으로 세포 채집부터 유전자 조작, 다시 환자에게 주입하는 '공정'이 대신하는 시대로 전환 될 것이며, 킴리아는 그 효시와 같은 치료제가 됐다. 이제는 식약처도 최첨단 바이오 의약품 패러다임 변화 속 빠르게 변화되는 임상현장 요구에 응답할 차례다.

메디칼타임즈=문성호 기자'초고가 항암제'로 불리는 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 임상현장에서 본격적인 투여가 시작됐다.국내 초대형병원 4곳에서 치료제 투여가 본격화됨에 따라 다른 대학병원들도 바빠졌다. 지난해 국내 허가 초기에는 관망하는 태도였으나 급여와 동시에 환자들의 문의가 늘어나면서 시설 완비에 열을 올리고 있다.노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주27일 의료계에 따르면, 현재 서울아산병원을 필두로 경북대병원, 전남대병원, 부산대병원까지 수도권과 국·공립 대학병원 중심으로 킴리아 투여를 위한 사전작업을 진행 중인 것으로 나타났다.4월 건강보험 적용과 동시에 식품의약품안전처 상업용 GMP와 노바티스가 자체적으로 진행하는 인증 과정을 모두 마쳐 투여를 시작하거나 준비 중인 병원은 현재 4곳이다.구체적으로 서울성모병원을 포함해 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원 등이다.이후 지방 대학병원들은 킴리아 급여 적용이 국내 의료진 예상보다 빠르게 진행됐다고 평가하면서 도입 준비에 서두르고 있다.특히 이 과정에서 일부 지방 대학병원 소속 교수 중심으로 노바티스가 4곳에만 우선 인증 작업을 한 것을 두고 불만의 목소리가 제기됐지만, 더는 도입을 늦춰서는 안 된다는 여론이 우세하면서 해당 논란은 사그라졌다.킴리아 급여 적용된 4월 이후에 상황이 뒤바뀌었다고.익명을 요구한 서울 대학병원 혈액내과 교수는 "지난해 킴리아 국내 허가 후 노바티스가 초대형병원 4곳을 우선 인증을 하면서 지방 대학병원에서 형평성 문제가 제기됐었다"며 "일부 교수는 킴리아 이후 도입될 다른 글로벌 제약사 CAR-T 치료제를 도입하겠다고 하면서 공개적으로 문제를 제기하기도 했다"고 여론을 뒷받침했다.하지만 환자 수요가 분명한 상황 속에서 킴리아가 급여로 적용됨에 따라 지방 대학병원들도 CAR-T 치료제 도입 필요성이 높아져 불만보다는 서둘러 도입해야 한다는 여론이 큰 상황.급여 적용 대상 중 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) 환자에 대한 수요가 높다는 판단이다. 실제로 복지부에 따르면, 2017년 DLBCL을 포함한 비호지킨림프종 환자는 한 해 1904명으로 집계된다.  또 다른 지방 대학병원 혈액내과 교수는 "지난해에는 환자 세포를 채집해서 미국 노바티스에 보내는 과정 자체가 정립 되기 전이었다. 서울 초대형병원부터 우선 제약사가 추진하면서 볼멘소리가 있던 것은 사실"이라며 "현재 자체적으로 킴리아 도입을 추진하고 있는데 본격 논의가 지난해 11월부터였다. 올해부터 본격 논의가 진행되던 와중에 급여가 되면서 바빠졌다"고 설명했다.그는 "킴리아에 대한 환자 수요는 분명한 상황인데 초기에 서울 대형병원으로만 인증 작업을 거쳐 도입하니까 제약사를 향한 불만이 많았다"며 "이제는 급여가 됐기에 제약사가 아닌 병원 입장에서 바빠졌다. 발등에 불이 떨어진 상황으로 적극적으로 도입을 추진 중"이라고 말했다.서울성모병원 GMP 시설 모습이다.따라서 다가올 하반기 약 10곳이 넘는 대학병원들이 킴리아를 도입할 것이라고 예상했다.도입을 추진 중인 한 지방 국립대병원 교수는 "서울 초대형병원부터 킴리아 투입 인증을 진행한 터라 지방병원은 다소 늦다. 하지만 하반기에는 약 13곳이 넘는 대학병원에서 킴리아를 투여할 수 있을 것"이라며 "노바티스도 병원들과 계약을 진행하면서 노하우가 생겨 앞으로는 빠르게 진행될 것 같다"고 말했다.이어 그는 "걱정되는 것은 CAR-T 치료제가 킴리아만 있는 것이 아니다. 국내에서도 바이오사들이 개발하고 있다"며 "이들에게도 똑같은 시설기준을 적용해야 할 것인데 현재 식약처 GMP 기준에 대한 평가 과정이 필요하다"고 개선 필요성을 지적했다.한편, 노바티스 측은 킴리아를 우선 도입한 대학병원을 두고서 식약처 GMP 인증 상황 등 종합적으로 고려한 것이라고 설명했다.노바티스 관계자는 "CAR-T 센터로 허가를 받은 병원(킴리아 치료가 가능한 병원)은 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원 4개 병원이며, 곧 서울아산병원이 오픈 할 예정"이라며 "CAR-T 치료제는 완전히 새로운 절차를 필요로 하는 1인 맞춤형 치료제로, 식약처의 인체세포 등 관리업 허가를 위해 여러 시설, 인력 및 기술적인 측면이 갖춰져야 한다"고 강조했다. 이어 "4개 병원의 인증 절차가 마무리돼 우선적으로 킴리아 센터로 오픈 됐으며, 곧 서울아산병원에서도 인체세포 등 관리업 허가와 함께 센터 인증이 마무리될 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자'초고가 항암제'로 불리는 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 급여화 된 지도 한 달이 가까이 됐다.그 사이 급여기준에 부합하는 환자들이 급여 전환 소식에 항암제 투여 받기 위해 국내 4개 대학병원으로 향하고 있다. 여기에는 혈액암 분야 세계 최고 수준의 의료 질을 인정받은 가톨릭대 서울성모병원도 포함된다.국내에서 가장 먼저 킴리아를 도입하지 않았지만 혈액암 분야 전 세계 '메카'를 자부하는 만큼 철저한 준비 끝에 벌써 10여명이 넘는 환자들이 킴리아 투여를 기다리고 있다고.서울성모병원 엄기성 교수는 첨단재생의료위원장을 맡으며 병원의 CAR-T 치료제 도입과 세포치료 관련 업무를 전담하고 있다.가톨릭대 서울성모병원 내에선 혈액병원 첨단재생의료위원장을 맡은 엄기성 교수(혈액내과)가 환자 투여를 진두지휘하고 있다. 이에 최근 엄기성 교수를 만나 킴리아 급여화에 따른 임상현장 변화와 함께 향후 개선점은 무엇인지 들어봤다."킴리아 투여는 임상현장 변화의 시작"CAR-T 치료는 환자 혈액에서 채취한 T세포가 암을 잘 인식할 수 있도록 유전자 조작을 거친 뒤 배양해 다시 환자의 몸속에 주입하는 맞춤형 치료법으로 채취부터 다시 주입까지 약 3주간의 기간이 소요된다. 이달 1일부터 노바티스의 '킴리아'에 건강보험이 적용돼 미국에서 최대 5억원에 달하던 약값이 1회 투여에 3억 6004만원으로 설정, 환자 부담금도 최대 598만원까지 낮아졌다.이 가운데 서울성모병원은 다른 대형병원과 마찬가지로 지난 1년 동안 킴리아 국내 허가 이후 실제 환자투여를 위해 준비했다. 식품의약품안전처로부터 상업용 GMP 인증과 노바티스 자체적으로 실시하는 두 가지 인증과정을 모두 거쳐야 킴리아 투여가 가능하기에 일정기간의 준비과정은 필수적이다.현재까지 킴리아 투여가 가능한 곳은 서울성모병원을 포함해 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원 4곳으로 현재 서울아산병원이 투여를 위한 준비 작업을 벌이고 있는 것으로 알려졌다.엄기성 교수는 "현재 1명 환자의 세포 채취 일정이 잡혔고 2명은 입원장이 발급됐다. 잠재적으로는 12명의 환자가 투여를 기다리고 있다"며 "이미 CAR-T 치료는 전 세계적으로 치료 성적이 나와 있고 부작용이나 치료 경험은 다 밝혀져 있다. 국내에서 누가 먼저 도입 했다기 보다 기존 조혈모세포이식 등 관련 질환 치료 경험이 더 중요시 돼야 할 것 같다"고 설명했다.그는 "동일한 항암치료 과정에서 효과를 비교해봐야 한다. 단순하게 킴리아 치료 성적만 보면 별로 좋지 않은 것처럼 보이지만 기존 치료성적이 워낙 좋지 않았다"며 "같은 상황에서 20%도 안 되는 완치율을 40~50%로 높여준 다는 것은 환자 입장에서 엄청난 것"이라고 말했다.이 같은 일련의 과정을 두고서 엄기성 교수는 획기적인 변화로 임상 현장에도 큰 변화를 일으킬 것이라고 전망하는 한편, 정부와 제약사도 서로 한 발짝 양보한 데에 따른 결과라고 평가했다.서울성모병원 GMP 시설 모습이다. 엄기성 교수는 "국가적으로 환자군이 비교적 많은데다 재정소요가 크기 때문에 정부가 어떻게 급여방식을 적용할지 궁금했다. 제약사도 5억원을 넘는 약값을 30% 정도 감액해 급여로 진입했다"며 "정부와 제약사 모두 노력한 것 같다"고 평가했다.이어 그는 "킴리아 도입과정에서 노바티스도 병원에 약속을 한 것이 있다. 병원이나 제약사, 운송업체 등 누가 잘못했든 간에 환자 투여가 되지 않았다면 약값 비용을 받지 않겠다고 한 것"이라며 "3주간의 투여 과정에서 환자가 항암 치료를 많이 받으면 림프구가 뽑히지 않거나 세포가 나오지 않는 경우가 있다. 이에 대한 문제를 제약사가 삼지 않고 투여가 완료됐을 때만 약값을 받겠다는 의미"라고 말했다.사전승인 없는 킴리아 "급여기준 개선 현재진행형"  이 가운데 엄기성 교수는 킴리아 적용 과정에서 복지부와 건강보험심사평가원이 설정한 급여기준에 대해 주목했다.앞서 복지부와 심평원이 설정한 급여기준을 살펴보면, ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma(DLBCL), 3차 이상) ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료(2차 또는 3차 이상)이 투여 대상이다.또한 DLBCL과 ALL 모두 환자 당 평생 1회, 치료에 적합한 의료기관 및 환자관리가 가능한 의사 지시 하에서만 투여를 인정하기로 했다.다만, DLBCL의 경우, 투여시점, 투여 후 6개월 및 12개월에 급여 실시 내역 등을 활용해 효과 및 부작용에 대한 모니터링 실시하기로 했다. 환자 단위 성과기반 위험분담을 통해 치료효과가 없는 환자에 대해 제약사가 약값을 추가 환급하게 된다는 뜻이다. 이는 심평원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 논의 과정에서 DLBCL에 대한 급여화에 따른 실효성에 의문이 제기되면서 달린 단서라고 볼 수 있다.엄기성 교수는 급여화 과정에서 정해진 급여기준 상 향후 문제가 발생될 소지가 있다고 진단했다. 킴리아 투여 대상 중 DLBCL 진료를 전문으로 하는 엄기성 교수는 급여기준이 일정부분 모호함이 존재한다며 향후 문제가 될 수 있다고 지적했다. 다른 고가 치료제와 달리 사전승인제가 적용되지 않는 만큼 급여기준에 대한 판단이 잘못될 경우 삭감 문제가 발생할 수 있다는 우려에서다. 특히 킴리아는 워낙 고가인지라 자칫 환자들에게도 그 부담이 미칠 수도 있기 때문이다.엄기성 교수는 "DLBCL의 경우 2번의 항암 치료 실패한 환자가 급여기준 상 적용대상인데 항 2번의 항암 치료 기준에 대한 의문이 있다"며 "DLBCL이고 이후 두 번의 항암치료를 실패한 것이 급여기준 상 부합한다면 사실 의미가 없다. 취지에 맞는 것이 소포림프종(Follicular Lymphoma, FL) 시에 진행했던 항암 치료에 대한 인정이 필요하다"고 말했다.그는 "FL에서 DLBCL로 전환 된 환자가 2번에 항암 치료를 더 해 만약 총 4번에 항암 치료를 받아야지 킴리아를 급여로 투여 받을 수 있다면 의미가 없다"며 "환자를 급여기준에 맞추기 위해 항암치료를 더 해야 한다는 것은 의학적으로 문제가 있다. 문구에 대한 해석이 필요하다"고 설명했다.마지막으로 킴리아 투여 과정에서의 병원 부담도 개선해야 한다고 엄기성 교수는 강조했다. 복지부는 CAR-T세포 치료 전 과정이 조혈모세포 이식의 단계별 과정과 유사하다면서 의사 행위 수가 수준도 유사하게 설정했다. 조혈모세포 이식 시 인정하는 소아 가산(1세미만 50%, 1~6세 30%)과 치료재료(말초혈액 Collection Kit 등)도 동일하게 인정된다.하지만 엄기성 교수는 세포 처리 비용 등 추가적인 병원의 부담을 개선할 수 있는 방안이 마련돼야 한다는 생각이다. 환자를 위해 이익을 기대하진 않지만 적어도 적자는 면해야지 치료센터가 유지될 수 있다는 이유에서다.엄기성 교수는 "세포처리 비용이 회마다 일단 약 400만원이 소요된다. 수가를 보면 이 같은 병원의 부담을 고려하지 않은 것 같다"며 "제약사는 모르겠지만 병원은 하면 할수록 손해보는 구조"라고 아쉬움을 피력했다.마지막으로 그는 "전담인력도 필요한데 현재 전담하는 인력이 1명이다. 해당 인력도 그동안에는 연구를 위주로 했던 GMP 인력인데 킴리아 투여를 계기로 치료를 전담하게 됐다"며 "추가적인 전담 인력이 필요하지만 현재로서는 적자가 나는 구조라 이를 병원에 개선해달라고 요구하기도 힘든 실정"이라고 개선 필요성을 강조했다.